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      淮陰醫療獲批2張MDR證書(shū),提高國際競爭力

      發(fā)布時(shí)間:2024-01-17閱讀:667


      淮陰醫療此次獲得的兩張MDR證書(shū)涵蓋了兩款主打產(chǎn)品系列:手術(shù)刀片系列產(chǎn)品和非吸收性外科縫線(xiàn)系列產(chǎn)品


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      什么是MDR認證?


      MDR是歐洲醫療器械法規(Medical Device Regulation)的縮寫(xiě),該法規旨在確保醫療器械的安全性和有效性。獲得MDR證書(shū),意味著(zhù)淮陰醫療的產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了嚴格的質(zhì)量和安全審核,符合歐洲市場(chǎng)的標準。

       

      MDR證書(shū)與傳統MDD CE證書(shū)差異。

       

      image.pngMDR證書(shū)主要適用于醫療器械的監管,而MDD證書(shū)則廣泛應用于各種產(chǎn)品和服務(wù)領(lǐng)域。

      image.pngMDR證書(shū)的獲得需要經(jīng)過(guò)更為嚴格的技術(shù)和質(zhì)量控制審核,包括對產(chǎn)品的安全性、有效性和耐用性等方面的全面評估。

      image.pngMDR證書(shū)的獲得要求企業(yè)具備更為完善的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)過(guò)程控制能力,以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。

      image.pngMDR證書(shū)要求企業(yè)進(jìn)行更為嚴格的上市后監管,以確保產(chǎn)品的持續安全和有效性。

       

      淮陰醫療獲得的MDR證書(shū)是其產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要保障,同時(shí)也為其在國際醫療器械市場(chǎng)上的競爭提供了優(yōu)勢。

       

      淮陰醫療現有國際體系認證

       

      歐盟MDR認證:一次性使用無(wú)菌手術(shù)刀片

      歐盟MDR認證:不可吸收縫線(xiàn)

      歐盟MDD CE認證:RPGA,PGCL帶針/不帶針縫合線(xiàn)

      歐盟MDD CE認證:PGA PDO PGLA帶針/不帶針縫合線(xiàn)

      ISO13485體系認證

       

      未來(lái),淮陰醫療將繼續加強研發(fā)和創(chuàng )新,積極應對全球醫療器械市場(chǎng)的挑戰和機遇,為全球患者提供更加安全、有效的醫療產(chǎn)品和服務(wù)。